viktig säkerhetsinformation
Vad är den viktigaste informationen jag bör veta om SOLIRIS?
SOLIRIS är ett läkemedel som påverkar ditt immunsystem och kan sänka ditt immunsystems förmåga att bekämpa infektioner.
- SOLIRIS ökar din chans att få allvarliga och livshotande meningokockinfektioner som snabbt kan bli livshotande och orsaka dödsfall om de inte känns igen och behandlas tidigt.
- du måste få meningokockvacciner minst 2 veckor före din första dos SOLIRIS om du inte vaccineras.
- om din läkare beslutat att akut behandling med SOLIRIS behövs, ska du få meningokockvaccination så snart som möjligt.
- om du inte har vaccinerats och behandling med SOLIRIS måste inledas omedelbart, ska du också få två veckors antibiotika med dina vaccinationer.
- om du tidigare haft ett meningokockvaccin kan du behöva ytterligare vaccination. Din läkare kommer att avgöra om du behöver ytterligare vaccination.
- meningokockvacciner minskar men förhindrar inte alla meningokockinfektioner. Ring din läkare eller få akut medicinsk vård direkt om du får något av dessa tecken och symtom på en meningokockinfektion: huvudvärk med illamående eller kräkningar, huvudvärk och feber, huvudvärk med stel nacke eller fortfarande rygg, feber, feber och utslag, förvirring, muskelvärk med influensaliknande symtom och ögon känsliga för ljus.
din läkare kommer att ge dig ett Patientsäkerhetskort om risken för meningokockinfektion. Bär den med dig hela tiden under behandlingen och i 3 månader efter din sista SOLIRIS-dos. Det är viktigt att visa detta kort till någon läkare eller sjuksköterska för att hjälpa dem att diagnostisera och behandla dig snabbt.
SOLIRIS är endast tillgängligt via ett program som heter SOLIRIS REMS. Innan du kan få SOLIRIS måste din läkare anmäla dig till SOLIRIS REMS-programmet; ge dig råd om risken för meningokockinfektion; ge dig information och ett Patientsäkerhetskort om symtomen och din risk för meningokockinfektion (som diskuterats ovan); och se till att du vaccineras med meningokockvaccinet och vid behov får revaccineras med meningokockvaccinet. Fråga din läkare om du inte är säker på om du behöver revaccineras.
SOLIRIS kan också öka risken för andra typer av allvarliga infektioner. Se till att ditt barn får vaccinationer mot Streptococcus pneumoniae och Haemophilus influenzae typ b (Hib) om det behandlas med SOLIRIS. Vissa människor kan vara i riskzonen för allvarliga infektioner med gonorrhea. Vissa svampinfektioner (Aspergillus) kan uppstå om du tar SOLIRIS och har ett svagt immunförsvar eller lågt antal vita blodkroppar.
vem ska inte få SOLIRIS?
ta inte emot SOLIRIS om du har en meningokockinfektion eller inte har vaccinerats mot meningit infektion om inte din läkare beslutar att akut behandling med SOLIRIS behövs.
innan du får SOLIRIS, berätta för din läkare om alla dina medicinska tillstånd, inklusive om du: har en infektion eller feber, är gravid eller planerar att bli gravid och ammar eller planerar att amma. Det är inte känt om SOLIRIS kommer att skada ditt ofödda barn eller om det passerar över i din bröstmjölk.
berätta för din läkare om alla vacciner du får och läkemedel du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott som kan påverka din behandling. Det är viktigt att du har alla rekommenderade vaccinationer innan du börjar med SOLIRIS, får 2 veckors antibiotika om du omedelbart börjar med SOLIRIS och håller dig uppdaterad med alla rekommenderade vaccinationer under behandling med SOLIRIS.
om du har aHUS, kommer din läkare att behöva övervaka dig noggrant under och i minst 12 veckor efter avslutad behandling för tecken på förvärrade aHUS-symtom eller problem relaterade till onormal koagulation (trombotisk mikroangiopati). Symtom eller problem som kan hända med onormal koagulering kan inkludera: stroke, förvirring, kramper, bröstsmärta (angina), andningssvårigheter, njurproblem, svullnad i armar eller ben och en minskning av antalet blodplättar.
vilka är de möjliga biverkningarna av SOLIRIS?
SOLIRIS kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive allvarliga allergiska reaktioner. Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom under din SOLIRIS-infusion: bröstsmärta, andningssvårigheter eller andnöd, svullnad i ansikte, tunga eller hals och känner dig svag eller svimma. Om du får en allergisk reaktion mot SOLIRIS kan din läkare behöva infundera SOLIRIS långsammare eller stoppa SOLIRIS.
de vanligaste biverkningarna hos personer med aHUS som behandlas med SOLIRIS inkluderar: huvudvärk, diarre, högt blodtryck (hypertoni), vanlig förkylning (övre luftvägsinfektion), magsmärta (buk), kräkningar, smärta eller svullnad i näsan eller halsen (nasofaryngit), lågt antal röda blodkroppar (anemi), hosta, svullnad i ben eller fötter (perifert ödem), illamående, urinvägsinfektioner och feber.
berätta för din läkare om eventuella biverkningar som stör dig eller som inte försvinner. Dessa är inte alla möjliga biverkningar av SOLIRIS. För mer information, fråga din läkare eller apotekspersonal. Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du uppmanas att rapportera negativa biverkningar av receptbelagda läkemedel till FDA. Besök MedWatch, eller ring 1-800-FDA-1088.
indikation
vad är SOLIRIS?
SOLIRIS är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla vuxna och barn med en sjukdom som kallas atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (ahus). SOLIRIS är inte avsett för behandling av personer med Shiga toxin E. coli-relaterat hemolytiskt uremiskt syndrom (STEC-HUS).
se den medföljande fullständiga förskrivningsinformationen och Läkemedelsguiden för SOLIRIS, inklusive boxad varning om allvarliga och livshotande meningokockinfektioner.