NEWARK, Calif.– Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC), una società biotecnologica che sviluppa neuromodulatori di nuova generazione per l’uso nel trattamento di condizioni estetiche e terapeutiche, ha annunciato oggi che la società ha stipulato un accordo di licenza con Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd., (Fosun Pharma Industrial), una consociata interamente controllata di Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd (Fosun Pharma), fornendo a Fosun Pharma Industrial i diritti esclusivi per sviluppare e commercializzare la DaxibotulinumtoxinA proprietaria di Revance per iniezione (RT002) in Cina continentale, Hong Kong e Macao (il territorio). RT002 è un nuovo neuromodulatore di lunga durata in fase di sviluppo per il trattamento di condizioni estetiche, tra cui le linee facciali glabellari e superiori, e condizioni di neuroscienza tra cui distonia cervicale, fascite plantare, spasticità dell’arto superiore adulto ed emicrania cronica.
In base ai termini dell’accordo, Revance riceverà un pagamento anticipato di $30 milioni entro 30 giorni lavorativi dalla stipula del contratto di licenza ed è idonea a ricevere ulteriori potenziali pagamenti milestone di sviluppo e di vendita fino a $230,5 milioni, nonché pagamenti di royalty su livelli da basso a due cifre ad alto livello sulle vendite nette future. Fosun Pharma Industrial sarà responsabile dello svolgimento dei necessari studi clinici, marketing e vendite sul Territorio, mentre Revance sarà responsabile della produzione di sostanza farmaceutica e prodotto finito sia per le attività cliniche che commerciali sul Territorio. Non ci sarà alcun trasferimento di proprietà intellettuale.
“Fosun Pharma è una delle principali aziende sanitarie in Cina, con la competenza e l’accesso per raggiungere sia il mercato estetico che quello terapeutico. Vediamo Fosun Pharma come partner ideale per commercializzare RT002 nel mercato cinese in rapida crescita per i neuromodulatori”, ha dichiarato Dan Browne, presidente e amministratore delegato di Revance. Fosun Pharma ha già un portafoglio in crescita di prodotti per l’estetica del viso in cui prevediamo di ottenere la prima approvazione per RT002, supportata da attività in una vasta gamma di importanti indicazioni terapeutiche. Non vediamo l’ora di lavorare con il team Fosun Pharma sui percorsi clinici, normativi e commerciali per introdurre RT002 in questa importante geografia in via di sviluppo.”
“Siamo lieti di collaborare con Revance per portare in Cina un neuromodulatore di nuova generazione”, ha dichiarato Yifang Wu, presidente e amministratore delegato di Fosun Pharma, la società madre di Fosun Pharma Industrial. “In Fosun Pharma, i nostri valori si basano sulla cura per la vita, l’innovazione, l’eccellenza e la partnership duratura. Revance condivide questi valori. Il profilo di sicurezza, gli alti tassi di risposta e la lunga durata dell’effetto forniscono ai consumatori e ai pazienti un’esperienza migliore e ci danno la certezza che RT002 sarà un trattamento neuromodulatore altamente efficace.”
Circa RT002
DaxibotulinumtoxinA per iniezione (RT002) è un prodotto sperimentale e il primo neuromodulatore con lunga durata d’azione. Si tratta di un nuovo neuromodulatore di nuova generazione in fase di sviluppo per il trattamento di indicazioni estetiche e di una serie di potenziali condizioni terapeutiche, tra cui disturbi del movimento, dolore e altri obiettivi basati sulle neuroscienze. RT002 è l’unico neuromodulatore che utilizza una tecnologia peptidica eccipiente stabilizzante brevettata Revance nella sua formulazione, che si traduce in elevata efficacia, lunga durata e fornisce stabilità del prodotto biennale che non richiede refrigerazione. RT002 è il primo ed unico prodotto della tossina botulinica sourced, elaborato e fabbricato negli Stati Uniti e formulato senza prodotti sangue-derivati umani o fabbricati facendo uso delle proteine animali-derivate.
Revance ha quattro programmi clinici attivi per RT002 iniettabile in corso. Le prove SAKURA 1, SAKURA 2 e SAKURA 3 per trattare le linee glabellari sono complete. Per la distonia cervicale, la società ha ottenuto la designazione di farmaci orfani dalla FDA e ha avviato un programma di fase 3 a metà del 2018. La società prevede di annunciare il primo dosaggio del paziente per gli studi di fase 2 per RT002 per la gestione della fascite plantare e della spasticità degli arti superiori negli adulti prima della fine dell’anno 2018.
Informazioni su Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.
Fondata nel 1994, Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (codice stock: 600196.SH, 02196.HK) è un gruppo sanitario leader nella Repubblica Popolare Cinese. Aderendo alla missione di migliorare la salute umana, l’attività di Fosun Pharma copre tutti i settori chiave della catena del settore sanitario, tra cui la produzione farmaceutica e R&D, i servizi sanitari, i dispositivi medici e la diagnosi medica, nonché la distribuzione farmaceutica e la vendita al dettaglio. Fosun Pharma considera sempre l’innovazione come la forza trainante per la crescita del proprio business. L’azienda ha continuamente ottimizzato il suo sistema farmaceutico R & D che integra biosimilari e farmaci innovativi e ha stabilito team internazionali R&D in Cina, Stati Uniti, India, ecc., formando un sistema R& D globalmente interattivo. Fosun Pharma mantiene un centro tecnologico aziendale riconosciuto a livello nazionale e stabilisce una piattaforma innovativa di farmaci chimici, una piattaforma biologica, una piattaforma di farmaci generici di alto valore e una piattaforma di terapia cellulare. Attualmente, Fosun Pharma mantiene la posizione di leader con i suoi prodotti di base in varie aree terapeutiche, tra cui oncologia, sistema cardiovascolare, sistema nervoso centrale, sistema sanguigno, metabolismo e sistema alimentare e anti-infezione. Tutti i prodotti occupano la posizione di leader in ogni segmento di mercato.
Informazioni su Revance Therapeutics, Inc.
Revance Therapeutics è un leader biotecnologico emergente della Silicon Valley che sviluppa neuromodulatori per il trattamento di condizioni estetiche e terapeutiche. Revance utilizza una tecnologia esclusiva e stabilizzante del peptide eccipiente per creare nuove terapie differenziate. Il composto di piombo dell’azienda, DaxibotulinumtoxinA for Injection (RT002), è in fase di sviluppo clinico per una vasta gamma di indicazioni estetiche e terapeutiche, tra cui linee glabellari, distonia cervicale, fascite plantare, spasticità degli arti superiori ed emicrania cronica. RT002 ha il potenziale per essere il primo neuromodulatore a lunga durata d’azione. L’azienda sta avanzando una robusta pipeline di formulazioni iniettabili e topiche di daxibotulinumtoxinA. Maggiori informazioni su Revance sono disponibili all’indirizzo www.revance.com.
“Revance Therapeutics” e il logo Revance sono marchi registrati di Revance Therapeutics, Inc.
Dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, incluse dichiarazioni relative al ricevimento anticipato dei pagamenti e al potenziale ricevimento di pietre miliari di sviluppo e di vendita, nonché royalties sulle potenziali vendite future di RT002 sotto licenza con Fosun Pharma; la tempistica e la condotta di regolamentazione, sviluppo e attività commerciali per essere condotto sotto la licenza con Fosun Pharma; il processo e i tempi di, e la capacità di completare, attuali e futuri attesi sviluppo clinico dei nostri in fase di sperimentazione del prodotto di droga candidati, l’iniziazione, la progettazione, i tempi e i risultati dei nostri studi clinici, e dei relativi risultati e di rendicontazione dei risultati, tra cui il SAKURA 3 studio di RT002; dichiarazioni circa la nostra strategia di business, timeline e di altri obiettivi e un mercato per i nostri prodotti annunciati, i piani e le prospettive; compresi i nostri piani di pre-commercializzazione per RT002 per trattare le linee glabellari (cipiglio); e dichiarazioni sulla nostra capacità di ottenere l’approvazione normativa rispetto al nostro farmaco; e potenziali benefici dei nostri candidati di prodotti farmaceutici e del nostro peptide eccipiente e di altre tecnologie.
Le dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente dalle nostre aspettative. Questi rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a: il fatto che non si può non ricevere alcun traguardo, royalties o altri pagamenti da Fosun Pharma, la nostra dipendenza da Fosun Pharma tempestivamente e con successo, di sviluppare e commercializzare RT002 nel mercato della Cina, che non possiamo ottenere l’finanziari previsti e di altri benefici del contratto di licenza con Fosun Pharma; il risultato, costi, e tempi delle nostre attività di sviluppo di prodotto e di studi clinici; il clinico certo processo di sviluppo, tra cui il rischio che le sperimentazioni cliniche non possono avere un design efficace o generare risultati positivi; la nostra capacità di ottenere e mantenere l’approvazione di regolamentazione del nostro prodotto di droga candidati; la nostra capacità di ottenere finanziamenti per le nostre operazioni; i nostri progetti di ricerca, sviluppare e commercializzare il nostro prodotto di droga candidati; costi imprevisti o ritardi nella ricerca, sviluppo, e gli sforzi di commercializzazione; le dimensioni e il potenziale di crescita dei mercati per il nostro prodotto di droga candidati; la nostra capacità di commercializzare il nostro prodotto di droga candidati e i tempi di commercializzazione attività; la nostra capacità di sviluppare le vendite e la capacità di marketing; l’accuratezza delle nostre stime per quanto riguarda le spese, i ricavi futuri, i requisiti patrimoniali e le esigenze di finanziamento; la nostra capacità di continuare a ottenere e mantenere la protezione della proprietà intellettuale per i nostri candidati di prodotti farmaceutici; e altri rischi. Informazioni dettagliate per quanto riguarda i fattori che potrebbero causare risultati effettivi a differire materialmente dai risultati espressi o impliciti dalle istruzioni contenute in questo comunicato stampa può essere trovato in Revance periodici con la Securities and Exchange Commission (“SEC”), inclusi i fattori descritti nella sezione intitolata “Fattori di Rischio” della nostra relazione trimestrale su Modulo 10-Q depositato il 2 novembre 2018. Queste dichiarazioni previsionali parlano solo a partire dalla data del presente documento. Revance declina ogni obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali.