NYARK, Californien.-Revance Therapeutics, Inc. Rvnc, et bioteknologisk selskab, der udvikler næste generations neuromodulatorer til behandling af æstetiske og terapeutiske tilstande, meddelte i dag, at virksomheden har indgået en licensaftale med Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd., (Fosun Pharma Industrial), et helejet datterselskab af Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co. Fosun Pharma Industrial har eneret til at udvikle og kommercialisere Revances proprietære toksin til injektion (RT002) på det kinesiske fastland, Hong Kong og Macau (territoriet). RT002 er en ny, langvarig neuromodulator under udvikling til behandling af æstetiske tilstande, herunder glabellar og øvre ansigtslinjer, og neurovidenskabelige tilstande inklusive cervikal dystoni, plantar fasciitis, voksen øvre lemmer spasticitet og kronisk migræne.
i henhold til aftalen vil Revance modtage en forhåndsbetaling på $30 millioner inden for 30 arbejdsdage efter indgåelse af licensaftalen og er berettiget til at modtage yderligere potentielle udviklings-og salgsmilepælsbetalinger på op til $230,5 millioner samt differentierede royaltybetalinger med lav tocifret til høj teenager på fremtidig nettosalg. Fosun Pharma Industrial vil være ansvarlig for at gennemføre nødvendige kliniske undersøgelser, markedsføring og salg på territoriet, mens Revance vil være ansvarlig for fremstilling af lægemiddelstof og færdigt lægemiddelprodukt til både de kliniske og kommercielle aktiviteter på territoriet. Der vil ikke være nogen overførsel af intellektuel ejendomsret.
“Fosun Pharma er en af de førende sundhedsvirksomheder i Kina med ekspertise og adgang til at nå både det æstetiske og det terapeutiske marked. Vi ser Fosun Pharma som en ideel partner til at kommercialisere RT002 på det hurtigt voksende kinesiske marked for neuromodulatorer, ” siger adm.direktør i Revance. Fosun Pharma har allerede en voksende portefølje af produkter inden for ansigtsæstetik, hvor vi planlægger at få den første godkendelse til RT002, støttet af aktiver i en bred vifte af vigtige terapeutiske indikationer. Vi ser frem til at samarbejde med Fosun Pharma-teamet om de kliniske, lovgivningsmæssige og kommercielle veje for at introducere RT002 i denne vigtige, udviklende geografi.”
“vi er glade for at samarbejde med Revance om at bringe en virkelig næste generations neuromodulator til Kina,” sagde Yifang, Præsident og Administrerende Direktør for Fosun Pharma, moderselskabet til Fosun Pharma Industrial. “Hos Fosun Pharma er vores værdier baseret på omsorg for liv, innovation, ekspertise og vedvarende partnerskab. Revance deler disse værdier. Sikkerhedsprofilen, høje responsrater og lang varighed af effekt giver forbrugere og patienter en forbedret oplevelse og giver os tillid til, at RT002 vil være en yderst effektiv neuromodulatorbehandling.”
om RT002
er et undersøgelsesprodukt og den første neuromodulator med langtidsvirkende varighed. Det er en ny, næste generations neuromodulator i udvikling til behandling af æstetiske indikationer og en række potentielle terapeutiske tilstande, herunder bevægelsesforstyrrelser, smerte og andre neurovidenskabsbaserede mål. RT002 er den eneste neuromodulator, der bruger en Revance-proprietær stabiliserende hjælpestof peptidteknologi i sin formulering, hvilket resulterer i høj effektivitet, lang varighed og giver to års produktstabilitet, der ikke kræver køling. RT002 er det første og eneste botulinumtoksinprodukt, der er fremstillet, forarbejdet og fremstillet i USA og formuleret uden humane blodafledte produkter eller fremstillet ved hjælp af animalske proteiner.
Revance har fire aktive kliniske programmer til rt002 injicerbar i gang. Sakura 1, SAKURA 2 og SAKURA 3 forsøg til behandling af glabellar linjer er komplette. For cervikal dystoni blev virksomheden tildelt orphan drug betegnelse fra FDA og indledte et fase 3-program i midten af 2018. Virksomheden planlægger at annoncere første patientdosering til fase 2-forsøg for RT002 til behandling af plantar fasciitis og for voksne øvre lemmer spasticitet inden udgangen af 2018.
Om Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.
etableret i 1994, Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (lager kode: 600196.SH, 02196.HK) er en førende sundhedsgruppe i Folkerepublikken Kina. I overensstemmelse med missionen om at forbedre menneskers sundhed dækker Fosun Pharmas forretning alle nøglesektorer i sundhedsindustriens kæde, herunder farmaceutisk fremstilling og R&D, sundhedsydelser, medicinsk udstyr og medicinsk diagnose samt farmaceutisk distribution og detailhandel. Fosun Pharma betragter altid innovation som drivkraften for virksomhedens vækst. Virksomheden optimerede løbende sit farmaceutiske r&d-system, der integrerer biosimilære lægemidler og innovative lægemidler og har etableret internationale r & D-hold i Kina, USA, Indien osv., danner et globalt interaktivt r & d system. Fosun Pharma opretholder et nationalt anerkendt virksomhedsteknologicenter og etablerer innovativ platform for kemiske lægemidler, biologisk platform, generisk lægemiddelplatform af høj værdi og celleterapiplatform. På nuværende tidspunkt opretholder Fosun Pharma den førende position med sine kerneprodukter inden for forskellige terapeutiske områder, herunder onkologi, hjerte-kar-system, centralnervesystem, blodsystem, stofskifte og fordøjelsessystem og antiinfektion. Alle produkter indtager den førende position i hvert markedssegment.
Om Revance Therapeutics, Inc.
Revance Therapeutics er en spirende Silicon Valley bioteknologileder, der udvikler neuromodulatorer til behandling af æstetiske og terapeutiske tilstande. Revance bruger en unik proprietær, stabiliserende hjælpestof peptidteknologi til at skabe nye, differentierede terapier. RT002 er i klinisk udvikling for en bred vifte af æstetiske og Terapeutiske indikationer, herunder glabellar linjer, cervikal dystoni, plantar fasciitis, øvre lemmer spasticitet og kronisk migræne. RT002 har potentialet til at være den første langtidsvirkende neuromodulator. Virksomheden er fremme en robust pipeline af injicerbare og topiske formuleringer. Mere information om Revance kan findes på www.revance.com.
“Revance Therapeutics” og Revance-logoet er registrerede varemærker tilhørende Revance Therapeutics, Inc.
fremadrettede udsagn
denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn, herunder udsagn relateret til den forventede modtagelse af betalinger og potentiel modtagelse af udviklings-og salgsmilepæle samt royalties på potentielt fremtidigt salg af RT002 under licens med Fosun Pharma; timing og gennemførelse af lovgivningsmæssige, udviklingsmæssige og kommercielle aktiviteter, der skal udføres under licens med Fosun Pharma; processen og timingen af og evnen til at gennemføre, nuværende og forventet fremtidig klinisk udvikling af vores kandidater til undersøgelseslægemidler, initiering, design, timing og resultater af vores kliniske studier og relaterede resultater og rapportering af sådanne resultater, herunder SAKURA 3-undersøgelsen af RT002; udsagn om vores forretningsstrategi, tidslinje og andre mål og marked for vores forventede produkter, planer og udsigter; herunder vores præ-kommercialiseringsplaner for RT002 til behandling af glabellar (rynke) linjer; og udsagn om vores evne til at opnå lovgivningsmæssig godkendelse med hensyn til vores lægemiddel; og potentielle fordele ved vores lægemiddelproduktkandidater og vores hjælpestof peptid og andre teknologier.
fremadrettede udsagn er underlagt risici og usikkerheder, der kan få de faktiske resultater til at afvige væsentligt fra vores forventninger. Disse risici og usikkerheder inkluderer, men er ikke begrænset til: det faktum, at vi muligvis ikke modtager nogen milepæl, royalty eller andre betalinger fra Fosun Pharma, vores afhængighed af Fosun Pharma til rettidig og vellykket udvikling og kommercialisering af RT002 på det kinesiske marked, at vi muligvis ikke opnår de forventede økonomiske og andre fordele ved licensaftalen med Fosun Pharma; resultatet, omkostningerne og timingen af vores produktudviklingsaktiviteter og kliniske forsøg; den usikre kliniske udviklingsproces, herunder risikoen for, at kliniske forsøg muligvis ikke har et effektivt design eller genererer positive resultater; vores evne til at opnå og opretholde lovgivningsmæssig godkendelse af vores lægemiddelproduktkandidater; vores evne til at opnå finansiering til vores operationer; vores planer om at undersøge, udvikle, og kommercialisere vores lægemiddelproduktkandidater; uventede omkostninger eller forsinkelser i forskning, udvikling, og kommercialiseringsindsats; størrelsen og vækstpotentialet på markederne for vores lægemiddelproduktkandidater; vores evne til med succes at kommercialisere vores lægemiddelproduktkandidater og tidspunktet for kommercialiseringsaktiviteter; vores evne til at udvikle Salgs-og marketingkapaciteter; nøjagtigheden af vores estimater vedrørende udgifter, fremtidige indtægter, kapitalkrav og behov for finansiering; vores evne til fortsat at opnå og opretholde intellektuel ejendomsbeskyttelse for vores lægemiddelproduktkandidater; og andre risici. Detaljerede oplysninger om faktorer, der kan få de faktiske resultater til at afvige væsentligt fra de resultater, der er udtrykt eller underforstået af udsagn i denne pressemeddelelse, kan findes i Revances periodiske arkivering hos Værdipapir-og Udvekslingskommission (“SEC”), herunder faktorer beskrevet i afsnittet “risikofaktorer” i vores kvartalsrapport på formular 10-K indleveret 2.November 2018. Disse fremadrettede udsagn taler kun fra datoen herfor. Revance fraskriver sig enhver forpligtelse til at opdatere disse fremadrettede udsagn.